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紧随9月26日FDA发布的, 数字健康软件预认证(预证书)试点计划:量身定制的全产品生命周期方法和主要发现,9月28日，监管部门发布了人们期待已久的“临床决策支持软件”最终指南, 2022). 这份最终指南取代了2017年和2019年指导文件草案.
9月26日, 2022, FDA的最终报告题为, 数字健康软件预认证(预证书)试点计划:量身定制的全产品生命周期方法和主要发现.预认证计划旨在通过减少作为医疗设备的软件(SaMD)开发者的监管障碍来快速发展数字健康产品。.
FDA于8月4日宣布猴痘为公共卫生紧急事件, 截至9月7日，诊断测试授权EUAs, 2022. 对于这项最新的政策, FDA正在邀请具有高生产能力的有经验的测试开发人员在10月13日前通知FDA他们提交EUA申请的意图, 2022.
2022年9月7日, 欧洲委员会宣布出版官网入口医疗仪器和体外诊断医疗仪器共同体规管框架的边界和分类的最新手册(边界手册). 这是根据欧盟MDR的要求出版的手册的第一个版本.
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